近日，安科生物 HK010 注射液I期臨床試驗研究者會議在上海召開，標志著公司在腫瘤雙抗領(lǐng)域開啟了新的篇章。安科生物董事長宋禮華、集團高級副總裁盛海、集團副總裁陸春燕出席了會議。由于疫情原因，本次會議采用了線上線下相結(jié)合的方式進行。此前早些時候，公司已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交該藥品的臨床試驗申請，目前已獲得受理。
會議首先由公司藥品注冊管理中心主任章良弼介紹了所有參會專家。集團高級副總裁盛海先生代表公司向所有參會專家及學(xué)者表示了歡迎與感謝，并就HK010注射液的研發(fā)背景及臨床試驗的實施做了介紹。集團副總裁陸春燕女士細致分享了公司的發(fā)展歷程、研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物前沿技術(shù)等，讓與會嘉賓對安科生物有了更深入及全方位的了解。
HK010是由公司與瀚科邁博共同開發(fā)并由公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，擬定適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。PD-L1是PD-1的配體，主要在腫瘤細胞上表達，可以抑制淋巴結(jié)CD8+T細胞增生，幫助腫瘤免疫逃逸，但是臨床數(shù)據(jù)顯示PD-1/PD-L1單抗類藥物治療療效有限。4-1BB是一種激活型免疫檢查點分子，主要表達于活化的T細胞，可激活T細胞提高機體的抗腫瘤免疫應(yīng)答水平，但研究數(shù)據(jù)顯示，4-1BB單抗會使T細胞過度活化，導(dǎo)致潛在的全身免疫反應(yīng)風(fēng)險�；谝陨锨闆r，PD-L1/4-1BB的雙特異性抗體HK010能夠“揚長避短”，既能阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1并條件性激活4-1BB共刺激信號，從而達到解除免疫抑制和激活免疫系統(tǒng)的雙重作用，在增強藥效的同時，提高安全性，是一款具有潛力的抗腫瘤雙特異性抗體。臨床前研究表明，HK010在動物腫瘤模型中顯示了強效的抗腫瘤活性。同時，該雙抗對兩端抗原分子之間的親和力進行了差異化設(shè)計并弱化其Fc功能，可以很好地平衡藥效和毒性，在猴子毒理研究中也展現(xiàn)出了良好的安全性。
雙特異抗體是同時能結(jié)合兩個不同表位或者抗原的抗體，從而阻斷或激活雙靶點信號通路，因此可能會獲得比單一抗體甚至抗體聯(lián)用更好的臨床治療效果。與單抗相比，在藥效方面，雙特異性抗體增加了一個特異性抗原結(jié)合位點，具備雙重作用機制，甚至產(chǎn)生可能產(chǎn)生單抗聯(lián)用不具備的協(xié)同機制，達到“1+1>2”的抗腫瘤效果。在安全性方面，雙特異性抗體可通過腫瘤特異性靶點，將分子精準定位于腫瘤微環(huán)境中，具有特異性更強、靶向性更強的優(yōu)點。
目前，國內(nèi)外PD-L1/4-1BB雙特異性抗體均處于臨床研究階段，由于各家不同的臨床試驗方案設(shè)計及隨著臨床開發(fā)的深入，不同產(chǎn)品會顯現(xiàn)出差異化。公司的HK010雙特性抗體預(yù)期可實現(xiàn)療效好和安全高的特點，是一種獨特的新型抗腫瘤藥物。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院是本次臨床試驗的組長單位。主要研究者邵志敏教授出席本次會議并做精彩致辭。邵教授首先對公司選擇復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院作為組長單位表示衷心的感謝，也對所有參與此次臨床試驗的各單位表示歡迎；指出復(fù)旦腫瘤醫(yī)院作為我國成立最早的，集醫(yī)、教、研、防為一體的三級甲等腫瘤�？漆t(yī)院，目前設(shè)徐匯和浦東兩個院區(qū)，擁有國際水平的專家治療團隊和I期團隊，作為牽頭單位，將對本次臨床研究的開展予以全方位支持，并衷心祝愿本項目成功實施并結(jié)出碩果，造福百姓。中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院黨委書記劉連新先生也通過視頻在線方式表達對本次臨床試驗充滿信心。
會上，公司對本次I期臨床試驗方案進行了詳細的介紹，在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授的主持下，與會專家就方案進行了充分細致的討論。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院王中華主任、吉林大學(xué)第一醫(yī)院崔久嵬教授、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院宗紅主任、統(tǒng)計單位鄭青山教授和檢測單位董立厚總監(jiān)等各單位專家就方案的設(shè)計提出寶貴意見，并最終達成了共識。
會議的最后，董事長宋禮華先生代表公司衷心感謝各位專家的參會，表示會積極配合各臨床中心，全力以赴做好臨床試驗，期望HK010注射液I期臨床試驗?zāi)軌蛉〉脠A滿成功，希望雙抗產(chǎn)品能做出預(yù)期效果，為未來的腫瘤治療事業(yè)作出一份貢獻。
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